正大天晴：罗伐昔替尼片上市申请获受理，瞄准罕见病骨髓纤维化

快讯摘要

正大天晴药业创新药TQ05105片上市申请获受理，针对中高危骨髓纤维化，展现抗肿瘤活性，公司加速推进多项临床研究。

快讯正文

【中国生物制药旗下正大天晴药业集团申报的1类创新药TQ05105片上市申请获受理】

中国生物制药旗下正大天晴药业集团近日宣布，其自主研发的1类创新药TQ05105片的上市申请已获国家药监局药品审评中心受理。该药物专为治疗中高危骨髓纤维化（MF）设计，是一种具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂，能有效抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性，显著抑制细胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平，从而抑制JAK/STAT信号通路传导作用，发挥抗肿瘤活性。 中高危骨髓纤维化是一种较罕见的髓系肿瘤，属于骨髓增殖性肿瘤的一种，常伴有弥漫性骨髓纤维组织增生，包括原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PPV-MF）、原发性血小板增多症后骨髓纤维化（PET-MF），MF最终会进展为骨髓衰竭或转化为急性白血病。2023年9月，PMF被纳入中国《第二批罕见病目录》。 正大天晴药业集团表示，除了目前的申报外，公司还在加速推进罗伐昔替尼片的多项临床研究，如联合BET抑制剂或BCL-2抑制剂用于治疗中高危MF。此外，罗伐昔替尼片在慢性移植物抗宿主病（cGVHD）中也展现出积极疗效。